Strenge krav til medisinsk utstyr
Myndighetene stiller strenge krav til det utstyret som du og helsevirksomheten bruker til diagnostikk og behandling av pasienter. Dette kalles medisinsk utstyr, og gjennom lovverk og forskrifter reguleres anskaffelse, bruk, vedlikehold, reparasjon og kassering. Alt skal dokumenteres, og da er det viktig å ha et gode systemer for dette.
Hva er medisinsk utstyr?
Statens legemiddelverk definerer medisinsk utstyr som alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap.
Forskrifter og lovverk
Medisinsk utstyr i helsevirksomheter reguleres gjennom to forskrifter: Forskrift om medisinsk utstyr og Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Forskriftenes formål er å sikre at utstyret brukes forsvarlig og følges opp på korrekt måte.
Elektromedisinsk utstyr (EMU), det vil si utstyr som kobles til strømnettet eller går på batteri, omfattes også av Lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Det er Det lokale eltilsyn (DLE) som sjekker at disse kravene overholdes, og det er også dette tilsynet som oftest gjennomfører kontroller.
Krav til registrering og dokumentasjon
Du skal ha skriftlig oversikt over alle utstyrsenheter som brukes i helsevirksomheten. Dette gjelder også benker, treningsapparater og annet som brukes til diagnostikk og behandling av pasienter. Har virksomheten dekontaminator og maskiner for sterilisering av gjenbruksutstyr skal disse også være med. Oversikten skal inneholde detaljert informasjon det enkelte utstyret, blant annet fabrikant, modellbetegnelse, ID-nummer og oversikt over eventuelt tilbehør. Uten et godt system kan dette lett bli uoversiktlig.
Krav til meldeplikt
Noen typer utstyr har meldeplikt. Tannrøntgen og laser i klasse 4 (makseffekt større enn 500mW) skal meldes inn til Direktoratet for atomsikkerhet og strålevern (DSA) når det tas i bruk. Kraftigere røntgen, MR, ConeBeam CT og tilsvarende skal meldes inn til DSA, og godkjennes før de kan tas i bruk. I mange tilfeller vil forhandler/leverandør sørge for innmelding av røntgen- og stråleutstyr, men du og helsevirksomheten er ansvarlig for å sikre at dette er gjort. Be gjerne om dokumentasjon, og sørg for at denne følger det enkelte utstyret.
Krav til opplæring før bruk
Hvis utstyr krever spesiell kompetanse av brukerne skal dette registreres. Helsevirksomheten har ansvar for å sikre de som betjener utstyret har eller får opplæring før det tas i bruk. Ifølge Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr skal opplæringen være systematisk og kunne dokumenteres.
Krav til installasjon
Alt utstyr må være satt opp og montert slik at det fungerer korrekt og kan brukes uten at det medfører fare. Elektromedisinsk utstyr med strømledning skal for eksempel ikke brukes med forlengerkabel, men kobles direkte til fastmontert stikkontakt.
Krav til dokumentasjon av vedlikehold, endringer og reparasjoner
I Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr står det at vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt og systematisert. I praksis betyr dette at du og helsevirksomheten skal følge utstyrets anvisninger, gjøre egen vurdering av risiko, og deretter lage en konkret oppfølgingsplan for det enkelte apparat. Vedlikehold, endringer og eventuelle reparasjoner må dokumenteres, og det bør lages skriftlige rutiner og oppgaver som sikrer at planlagt oppfølging gjennomføres korrekt.
Uberettiget bruk og kassering
Utstyr som kan være til fare skal sikres mot uberettiget bruk. Utstyr som ikke lenger brukes og blir kassert skal ufarliggjøres. Dette bør også dokumenteres i utstyrsoversikten.
Hvem har ansvar for utstyret?
For god oppfølging av medisinsk utstyr må virksomheten tildele ansvaret for dette til en bestemt person. Utstyrsansvarlig skal sikre nødvendig dokumentasjon, oppfølging og korrekt bruk, og at de som betjener det har nødvendig kompetanse. Virksomheter med røntgen- eller stråleutstyr skal ifølge Forskrift om strålevern og bruk av stråling også ha en strålevernkoordinator.
Og hvis ikke er alt på plass?
Det er flere tilsyn som kontrollerer at virksomheter bruker og følger opp medisinsk utstyr korrekt. Mange har fått besøkt av Det lokale eltilsyn (DLE), som i tillegg til å følge opp elektromedisinske utstyr, også kontrollerer elektriske installasjoner. Virksomheter med røntgen- og stråleutstyr kan også få tilsyn fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet (DSA). Alvorlige mangler som avdekkes ved tilsyn kan føre til straff.
Les om hvordan TrinnVis forenkler registrering og oppfølging av utstyr
Forskrifter og lovverk
- Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
- Forskrift om medisinsk utstyr
- Lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (el-tilsynsloven)
Om TrinnVis