Strenge krav til medisinsk utstyr

Myndighetene stiller strenge krav til det medisinske utstyret du og helsevirksomheten din bruker. Gjennom lovverk og forskrifter reguleres anskaffelse, bruk, vedlikehold, reparasjon og kassering. Alt skal dokumenteres. Da er det viktig å ha et godt system.

Som bruker av TrinnVis har du og helsevirksomheten et verktøy som forenkler registrering og oppfølging av utstyr. Lenger nede på siden kan du lese mer om utstyrsoversikten i TrinnVis.

Forskrifter og lovverk

Medisinsk utstyr i helsevirksomheter reguleres gjennom to forskrifter: Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr og Forskrift om medisinsk utstyr. Forskriftenes formål er å sikre at utstyret brukes forsvarlig og følges opp på korrekt måte.

Elektromedisinsk utstyr (EMU), det vil si utstyr som kobles til strømnettet eller går på batteri, omfattes også av Lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.  Det er Det lokale eltilsyn (DLE) som sjekker at disse kravene overholdes, og det er også dette tilsynet som oftest gjennomfører kontroller.

Krav til registrering og dokumentasjon

Du skal ha skriftlig oversikt over alle utstyrsenheter som brukes i helsevirksomheten. Dette gjelder også benker, treningsapparater og annet som brukes til diagnostikk og behandling av pasienter. Har virksomheten dekontaminator og maskiner for sterilisering av apparater skal disse også være med. Oversikten skal inneholde detaljert informasjon det enkelte utstyret, blant annet fabrikant, modellbetegnelse, ID-nummer og oversikt over eventuelt tilbehør. Uten et godt system kan dette lett bli uoversiktlig.

Krav til meldeplikt

Noen typer utstyr har meldeplikt. Tannrøntgen og laser i klasse 4 (makseffekt større enn 500mW) skal meldes inn til Direktoratet for atomsikkerhet og strålevern (DSA) når det tas i bruk. Kraftigere røntgen, MR, ConeBeam CT og tilsvarende skal meldes inn til DSA, og godkjennes før de kan tas i bruk. I mange tilfeller vil forhandler/leverandør sørge for innmelding av røntgen- og stråleutstyr, men du og helsevirksomheten er ansvarlig for å sikre at dette er gjort. Be gjerne om dokumentasjon, og sørg for at denne legges ved det enkelte utstyret i utstyrsoversikten.

Krav til opplæring før bruk

Hvis utstyr krever spesiell kompetanse av brukerne skal dette registreres. Helsevirksomheten har ansvar for å sikre de som betjener utstyret har eller får opplæring før det tas i bruk.  Ifølge Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr skal opplæringen være systematisk og kunne dokumenteres.

Krav til installasjon

Alt utstyr skal være satt opp og montert slik at det fungerer korrekt og kan brukes uten at det medfører fare. Elektromedisinsk utstyr med strømledning skal  for eksempel ikke brukes med forlengerkabel, men kobles direkte til fastmontert stikkontakt.

Krav til dokumentasjon av vedlikehold, endringer og reparasjoner

I Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr står det at vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt og systematisert. I praksis betyr dette at du og helsevirksomheten skal følge utstyrets anvisninger, gjøre egen vurdering av risiko, og deretter lage en konkret oppfølgingsplan for det enkelte apparat. Vedlikehold, endringer og eventuelle reparasjoner må dokumenteres, og det bør lages skriftlige rutiner og oppgaver som sikrer at planlagt oppfølging gjennomføres korrekt.

Uberettiget bruk og kassering

Utstyr som kan være til fare skal sikres mot uberettiget bruk. Utstyr som ikke lenger brukes og blir kassert skal ufarliggjøres. Dette bør også dokumenteres i utstyrsoversikten.

Hvem har ansvar for utstyret?

For god oppfølging av medisinsk utstyr må virksomheten din tildel ansvaret for dette til en bestemt person. Utstyrsansvarlig skal sikre nødvendig dokumentasjon, oppfølging og korrekt bruk, og at de som betjener det har nødvendig kompetanse. Virksomheter med røntgen- eller stråleutstyr skal ifølge Forskrift om strålevern og bruk av stråling også ha en strålevernkoordinator.

Og hvis du ikke har alt på plass?

Det er flere tilsyn som kontrollerer at virksomheter bruker og følger opp medisinsk utstyr korrekt. Mange har fått besøkt av Det lokale eltilsyn (DLE), som i tillegg til å følge opp elektromedisinske utstyr, også kontrollerer elektriske installasjoner. Virksomheter med røntgen- og stråleutstyr kan også få tilsyn fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet (DSA). Alvorlige mangler som avdekkes ved tilsyn kan føre til straff.

 

Utstyrsoversikten i TrinnVis

Med TrinnVis utstyrsoversikt er det enklere å registrere og følge opp virksomhetens utstyr.

I TrinnVis utstyrsoversikt kan hvert enkelt utstyr og apparat legges inn, og nødvendig informasjon registreres på en effektiv måte. Hvis et utstyr har spesielle krav vil TrinnVis minne deg på dette. Ansvarsområdet Strålevernkoordinator opprettes automatisk når røntgenapparat eller laser klasse 4 legges inn i utstyrsoversikten.

Rutiner

For å forenkle arbeidet med oppfølging av utstyr kan du i TrinnVis lage egne rutiner for dette. Rutiner kan knyttes til ett enkelt utstyr eller en utstyrsgruppe. Rutinene bør inneholde prosedyre for hvordan kontroll og enkelt vedlikehold gjennomføres, eller hvem som skal kontaktes ved service og ettersyn.

Rutineoppgaver

Basert på rutinene lager du oppgaver som minner deg på at utstyr skal følges opp. Du velger når oppgaven skal gjøres første gang og hvor ofte den skal gjentas. Da er det enkelt å oppfylle kravet i Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr om at vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt og systematisert.
Rutineoppgaver kan gis til personer eller ansvarsområder, for eksempel utstyrsansvarlig, og vil vises i TrinnVis-kalenderen til den eller de som har fått oppgaven. Som ekstra sikkerhet for at oppgaver blir utført kan TrinnVis også sende påminnelser på SMS.

Når utstyrsenheter kontrolleres kan notater og kommentarer legges til.

Registreringer og notater

Når et utstyr kontrolleres er det enkelt å registrere i TrinnVis om alt er i orden, eller om det er uregelmessigheter ved utstyret som må følges opp. Notater om hva som er galt og eventuelle utbedringer kan legges inn på hver enkelt oppgave og hvert enkelt utstyr. TrinnVis vil også holde oversikt over hvem som har utført kontrollen.

Dokumentasjon

Gjennomførte og fremtidige kontroller vil vises på hvert enkelt utstyr i utstyrsoversikten. Servicerapporter, kvitteringer og annen viktig dokumentasjon kan lagres som vedlegg. Det samme gjelder manualer og anvisninger.
Hvis du ønsker, kan leverandører og samarbeidspartnere gis tilgang til utstyrsoversikten i TrinnVis slik at de kan legge inn nødvendig dokumentasjon.

 

Prøv TrinnVis gratis